La FDA abre la puerta al uso clínico del LSD

Si piensa que el LSD es una droga ilegal peligrosa sin ningún uso médico legítimo, piénselo de nuevo. 

El LSD sigue siendo ilegal, pero estudios recientes muestran que este poderoso compuesto no suele ser peligroso si se toma en circunstancias controladas y que tiene el potencial de ayudar a algunas personas con enfermedades mentales graves.

La FDA designó recientemente una forma de LSD como terapia innovadora para tratar el trastorno de ansiedad generalizada. Esta decisión se basó en parte en un ensayo farmacológico rigurosamente diseñado en el que aproximadamente la mitad de los pacientes que tomaron el fármaco obtuvieron un alivio significativo de la afección.

La designación de terapia innovadora de la FDA acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave en la que la evidencia preliminar indica que el medicamento puede ser mejor que las terapias disponibles. La aceleración de este proceso bien podría llevar a que la FDA apruebe el LSD para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en los próximos años. Esa aprobación legalizaría automáticamente el uso clínico del LSD. 

Innovaciones que incluyen drogas psicodélicas

El trastorno depresivo mayor es tratable y, a medida que se amplíe nuestra comprensión del cerebro, también lo harán las opciones de tratamiento.

Además, otras dos drogas psicodélicas, la psilocibina (que se encuentra en ciertos hongos) y la MDMA (más conocida como la droga de club “éxtasis”), también han recibido la designación de terapia innovadora por parte de la FDA y están más avanzadas en el camino hacia la aprobación para la depresión resistente al tratamiento. y trastorno de estrés postraumático (TEPT), respectivamente. 

En el ensayo de LSD realizado por una empresa llamada MindMed, los 194 voluntarios, con edades comprendidas entre 18 y 74 años, ingirieron una versión purificada y estable del compuesto en una de cuatro dosis diferentes o recibieron un placebo. La única experiencia con LSD resultó en mejoras clínicamente significativas en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton, una escala que se usa comúnmente en ensayos clínicos para evaluar la efectividad de los medicamentos y tratamientos para la ansiedad, en la semana 4. En la semana 12, el 48% de las personas quienes recibieron 100 microgramos de LSD experimentaron una “remisión” de su ansiedad, y el 65% de las personas en el estudio respondieron clínicamente a la droga. La reducción promedio de la ansiedad hizo que el grupo de 100 microgramos pasara de “notablemente enfermo” a “en el límite de la enfermedad” en una escala de calificación diferente.

¿Cómo podría ser esto? Los científicos aún no entienden exactamente cómo, pero una extensa investigación sobre drogas psicodélicas sugiere que los pacientes que las toman experimentan una especie de «reinicio» mental que a menudo va acompañado de sentimientos místicos. 

En el libro de Michael Pollan Cómo cambiar de opinión , cita investigadores que creen que las personas que más pueden ganar con las drogas psicodélicas son aquellas que padecen tipos de trastornos caracterizados por la rigidez mental, como la adicción al alcohol y al tabaco, la depresión y la obsesión. De alguna manera, la experiencia de abrirse a cambios perceptivos inducidos por las drogas y a una pérdida del ego les ayuda a liberarse de estas restricciones mentales. 

La investigación avanza 

Collin Reiff, MD, profesor clínico asistente de psiquiatría en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, acogió con agrado la designación innovadora de la FDA para el LSD. 

«Es muy emocionante», dijo. “Por un lado, llama la atención de la gente sobre la eficacia de estos compuestos, lo que hará que la gente se interese más en la investigación. Con suerte, esto conducirá a que los NIH y otras organizaciones gubernamentales aprueben más subvenciones. La designación es esencialmente un catalizador que facilita la investigación para ayudarnos a comprender un nuevo compuesto y puede ser un nuevo tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada”.

El siguiente paso de MindMed es realizar lo que se conoce como un ensayo de fase III para demostrar la seguridad y eficacia del LSD para el TAG, utilizando un grupo más grande de pacientes. Ese estudio comenzará a finales de este año, dijo Daniel Karlin, MD, profesor asistente de psiquiatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts y director médico de MindMed. 

Mientras tanto, señaló Reiff, las empresas que buscan la aprobación de la FDA para la psilocibina y la MDMA han logrado avances desde que obtuvieron su aprobación para terapia innovadora hace unos años. La MDMA para el trastorno de estrés postraumático se ha probado en dos ensayos positivos de fase III y se ha presentado una nueva solicitud de medicamento a la FDA. Compass Pathways, la firma que estudia la psilocibina para la depresión, también tiene dos ensayos de fase III en marcha, y se esperan los resultados de uno de ellos este verano, dijo. 

«El desafío no está necesariamente en la investigación», dijo Reiff. “El desafío es que, si los resultados siguen siendo positivos, ¿cómo hacer que estos compuestos estén disponibles de manera segura a gran escala? ¿Cómo se garantiza que los proveedores estén bien capacitados y que haya un acceso equitativo a la atención? ¿Las aseguradoras van a reembolsar esto? Hay muchas cosas que resolver”.

Psicodélicos en psicoterapia

Una de las preguntas más importantes, afirmó Reiff, es si las drogas psicodélicas pueden usarse para complementar la psicoterapia tradicional y en qué medida. Desde el resurgimiento de este tipo de investigación en los últimos años, y remontándonos a estudios clínicos anteriores, el protocolo estándar ha sido involucrar a psicoterapeutas capacitados en la intervención. El enfoque de tres partes incluye educación del paciente y preparación para el tratamiento psicodélico, la intervención en sí, en la que el terapeuta puede estar presente, y una sesión “integradora” posterior al viaje en la que el paciente y el terapeuta discuten lo que la persona ha aprendido sobre a sí mismo a partir de la experiencia.

Por el contrario, el ensayo MindMed prescindió de los psicoterapeutas después de que estos hubieran remitido a los pacientes al estudio. Al señalar que otros estudios no han probado rigurosamente el valor de utilizar psicoterapeutas en intervenciones psicodélicas, Karlin dijo que su compañía se propuso probar el «efecto de la droga únicamente». 

Los pacientes en el recorrido recibieron educación antes de su tratamiento. Cuando tomaron LSD, un par de monitores no terapeutas estaban en la habitación con ellos para brindarles apoyo y asistencia si tenían dificultades durante su viaje. Posteriormente, dijo Karlin, «los pacientes regresaron al sitio clínico para ser evaluados y, como componente de ese proceso, pudieron hacer preguntas sobre su sesión».

Karlin dijo que el ensayo de fase III tendrá un diseño similar y enfatizó que la compañía farmacéutica quiere saber si realmente se necesitan terapeutas para obtener beneficios significativos. Si la FDA aprueba el LSD para el trastorno de ansiedad general, dijo, MindMed tiene la intención de poner el medicamento a disposición tanto de psicoterapeutas como de no terapeutas «que quieran poder utilizarlo fuera del contexto de la psicoterapia».

Reiff dijo que se necesita más investigación para determinar si las intervenciones psicodélicas pueden tener mejores resultados si los psicoterapeutas participan en el tratamiento. Sin embargo, destacó la importancia de una adecuada formación de los guías de pacientes que reciben psicodélicos. 

“Cuanto más entrenamiento, mejor. Si alguien tiene un ataque de pánico o una experiencia desafiante, eso puede convertirse en un resultado positivo o podemos aprender mucho de ello. Pero se necesita a alguien que se sienta cómodo guiando al paciente a través de eso”.

Por qué se debe controlar el medio ambiente 

Un punto en el que Reiff y Karlin están de acuerdo es que para que las drogas psicodélicas beneficien la salud mental de los pacientes, deben tomarse en un ambiente altamente controlado. 

En las clínicas donde se llevan a cabo estos experimentos, los pacientes normalmente se acuestan en un sofá, pueden usar gafas de sol oscuras y escuchar música cuidadosamente programada con auriculares. La idea es permitirles centrarse en explorar su geografía interior en lugar de tener que lidiar con el entorno externo, que puede parecer aterrador o extraño.

«Lo que la gente describe principalmente en estas sesiones es un proceso de autoexploración y analizan su relación con su ansiedad», dijo Karlin. “Entonces el objetivo de estar en un lugar cómodo es no tener nada que distraiga de ese proceso interno. Queremos que la gente sepa que están a salvo porque el LSD puede ser desconcertante y confuso, y queremos tener monitores capacitados allí y queremos que se sientan cómodos”.

¿Abrirá la FDA la caja de Pandora?

Una de las razones por las que se han realizado muchas menos investigaciones sobre el LSD que sobre la psilocibina o la MDMA es el bagaje que el LSD lleva consigo desde su breve pero notorio período de uso generalizado en la década de 1960. Pero antes de que la droga se volviera ilegal en 1968, se habían realizado muchos estudios sobre sus posibles usos clínicos en los años cincuenta y principios de los sesenta. Entre otras cosas, los investigadores habían documentado los beneficios del LSD y la psilocibina en el tratamiento del alcoholismo, la ansiedad y la depresión.

La sociedad estadounidense se volvió contra el LSD después de que Timothy Leary, un profesor de la Universidad de Harvard que realizó experimentos psicodélicos y fue despedido después de ofrecer LSD a sus estudiantes, comenzó a hacer proselitismo sobre los supuestos beneficios del “ácido” para los jóvenes en general, recuerda Pollan en su libro. Los malos viajes, los brotes psicóticos, los flashbacks y los suicidios de los consumidores de ácido recibieron mucha publicidad, y el establishment científico se volvió contra los psicodélicos. Sin embargo, una pequeña clandestinidad llevó a cabo investigaciones sobre psicodélicos, lo que dio lugar a los estudios que se llevan a cabo hoy.

Lo básico: trastorno de estrés postraumático

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La accidentada historia de los psicodélicos plantea la cuestión de qué podría pasar en la sociedad en general si la FDA aprueba el LSD para tratar afecciones de salud mental específicas. Varias clínicas no reguladas ya ofrecen psicodélicos como parte de ensayos clínicos o una forma de ketamina aprobada por la FDA. Y todavía hay gente que consume drogas psicodélicas ilegalmente.

Karlin dijo que no le preocupa el potencial de abuso, en parte porque el tipo de personas que buscan ayuda con su ansiedad y depresión no son las que buscarían drogas ilegales “callejeras”. Además, señaló, la gente no puede volverse adicta al LSD. 

«Si bien siempre existe la posibilidad de abuso o abuso de sustancias, esta droga no induce el tipo de patrones de uso asociados con otras drogas que crean dependencia».

Reiff considera que el LSD, la psilocibina y la MDMA son nuevas herramientas que pueden utilizar los psiquiatras y psicoterapeutas. «Si podemos ponerlo a disposición de personas para quienes otros tratamientos no funcionan, será algo maravilloso».

Pero advierte que las cosas podrían salirse de control, como sucedió antes. 

“Queremos asegurarnos de que los profesionales estén bien capacitados, para que no haya resultados adversos. Y queremos asegurarnos de que no nos equivoquemos. Nos equivocamos en los años 1960. Las drogas llegaron a la corriente principal mucho antes de que llegaran a las clínicas. Todo lo que se necesita son algunos titulares malos y eso arruinará todo. Así que vayamos poco a poco, en pequeños pasos”.

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