Blog invitado de los blogueros de IDC: Nimita Limaye y Michael Townsend
A pesar de un 2020 desafiante, se espera que el mercado de dispositivos médicos se recupere, aunque lentamente, en 2021. La creciente presión sobre los ingresos y los márgenes ha estimulado a la industria a acelerar la innovación y adoptar la agilidad a escala. La pandemia de COVID-19 ha acelerado aún más la transformación digital, impulsada por la necesidad de procesos automatizados sin intervención y el uso de análisis predictivos en tiempo real para permitir la toma de decisiones. En esta publicación de blog, analizaremos tanto los desafíos como las oportunidades para la industria de dispositivos médicos. En primer lugar, hablemos de los desafíos:
- Uno de los primeros es el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos. La industria de dispositivos médicos ha luchado durante mucho tiempo para lidiar con numerosas regulaciones cambiantes y específicas de cada país, como QSR CFR 21 , ISO 13485 y otras regulaciones MDR e IVDR de la UE en evolución . Acelerar la innovación de productos exacerba aún más la lucha por garantizar que los procesos de desarrollo cumplan plenamente con el cumplimiento y con un panorama regulatorio en constante evolución. Los cambios transformadores en el panorama regulatorio de la UE, los retrasos en la implementación de la base de datos EUDAMED, el número insuficiente de organismos notificados designados y la falta de documentos de orientación suficientes han planteado desafíos importantes para la industria de dispositivos médicos.
- El segundo desafío está relacionado con el hecho de que los dispositivos médicos son cada vez más inteligentes. La industria ha reconocido que la innovación y diferenciación de productos depende de un software cada vez más complejo. La creciente demanda de dispositivos médicos conectados y no invasivos, complementada por la creciente demanda de monitoreo remoto de pacientes debido a la pandemia de COVID-19, está impulsando una mayor adopción de dispositivos médicos inteligentes basados en Internet de las cosas médicas (IoMT ) . También hay un crecimiento creciente en el software como dispositivo médico (SaMD) (El término “software como dispositivo médico” (SaMD, por su sigla en inglés) se define como un programa informático destinado a utilizarse para uno o más fines médicos cuyos propósitos no son parte de un dispositivo médico de soporte físico.) , que es un software independiente que sirve como dispositivo médico y no forma parte de otro dispositivo médico, así como en el software en un dispositivo médico (SiMD). (Según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), SiMD se refiere al software que se incorpora a un dispositivo médico para controlar su desempeño o proporcionar funciones específicas)., es decir, software que potencia las funciones de los dispositivos médicos.
- El tercer desafío es la competencia global, que requiere que las empresas sean más productivas. Los equipos de ingeniería deben centrarse más que nunca en la ingeniería y no en los procesos. El proceso es importante, pero a menos que contraten más ingenieros, las empresas necesitan aumentar la productividad de los ingenieros que tienen. Dado que la mayor cantidad de retiros de dispositivos médicos entre 2013 y 2018 se clasificaron como relacionados con el diseño de dispositivos, así como el creciente número de retiros de dispositivos médicos de Clase I, es esencial que los ingenieros se centren en la ingeniería.
Las empresas de fabricación de dispositivos médicos han aprovechado tanto los procesos manuales como las herramientas de gestión de proyectos para supervisar el desarrollo de productos a través del diseño, la introducción, el crecimiento, la madurez/estabilidad y el declive. La adición de un componente de software añade un nuevo nivel de complejidad a este proceso. Por ejemplo, QSR CFR 21 exige que los fabricantes no solo garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) (Las buenas prácticas de fabricación (BPF), también conocidas como las normas de correcta fabricación (NCF), se aplican a la fabricación de alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados), sino también para garantizar que los productos cumplan con los requisitos y especificaciones definidos. La falta de controles de diseño es una de las principales causas de retiradas del mercado de dispositivos médicos y violaciones de auditorías. En 2020, la actividad de retiros médicos alcanzó niveles no vistos en los últimos dos años, con un aumento proyectado del 35% con respecto a 2019. Los retiros han sido el resultado de múltiples problemas, incluidos aquellos relacionados con defectos de fabricación, calidad, etiquetado, software y un número creciente de problemas de seguridad. Aparte de las implicaciones financieras, las retiradas de productos ponen en juego la reputación de una organización, amplificando significativamente el impacto de las retiradas de productos. Por lo tanto, es necesario implementar medidas para garantizar el cumplimiento normativo también para el componente de software. Ahora que el software es un componente clave de los dispositivos médicos, la capacidad de rastrear y optimizar su proceso de desarrollo es fundamental. ConLa Industria 4.0 se está convirtiendo rápidamente en una realidad y existe la necesidad de soluciones de gestión del ciclo de vida de ingeniería (ELM) a escala empresarial que permitan a los equipos de desarrollo supervisar el desarrollo paralelo de los sistemas y software más complejos.
Muchas empresas están adoptando ELM, también conocido como gestión del ciclo de vida de las aplicaciones (ALM), para abordar estos desafíos. ELM es una solución de desarrollo de software y sistemas integrados de extremo a extremo para la gestión de desarrollo complejo. El cumplimiento de las normativas MDR e IVDR de la UE requiere la creación de informes de evaluación clínica (CER), que son entregables de cumplimiento críticos requeridos tanto para los productos nuevos como para los comercializados actualmente. Los CER exigen que los fabricantes de dispositivos médicos proporcionen trazabilidad entre los requisitos del producto en el entorno de uso previsto, así como el diseño original y los procedimientos de verificación y validación, tanto para fines de validación analítica como clínica. ELM permite esa trazabilidad para el ciclo de desarrollo de hardware y software de un dispositivo médico y permite a los ingenieros gestionar cada etapa del ciclo de vida del dispositivo médico de manera eficiente
ELM: Inteligencia integrada en todo el ciclo de vida de la ingeniería
Beneficios de la gestión del ciclo de vida de la ingeniería (ELM)
- Una solución ELM sirve como plataforma digital fundamental para aprovechar la inteligencia artificial (IA), el análisis y el modelado virtual a lo largo del ciclo de vida de la ingeniería. También ayuda a gestionar la complejidad del producto y garantizar informes precisos y cumplimiento normativo.
- Una solución de este tipo elimina los procesos de desarrollo aislados y fortalece los controles en torno a la transparencia y la trazabilidad de los productos entre los equipos de ingeniería, proporcionando una estrategia de gobernanza de extremo a extremo, multidisciplinaria y multifuncional como lo requiere el MDR de la UE. La transparencia y la trazabilidad son cada vez más críticas para garantizar la calidad y seguridad continuas de los productos, ya que el software se actualiza continuamente.
- ELM respalda la verificación y validación continuas, lo que ayuda a garantizar la seguridad y confiabilidad del producto, la gestión integral de cambios para el análisis de impacto y la colaboración entre equipos y partes interesadas para que todo el desarrollo vaya al mismo ritmo.
- ELM impulsa el cumplimiento normativo. Con las crecientes preocupaciones sobre las amenazas a la ciberseguridad y las estrictas regulaciones de privacidad y seguridad de los datos, como HIPAA y GDPR, las soluciones ELM sólidas y auditables agregan un valor enorme. Con un aumento en el uso de SAMD y SiMD, los reguladores se centran cada vez más en evaluar si los eventos adversos están relacionados con problemas de software o de ciberseguridad, especialmente a la luz de un informe reciente de la Administración Australiana de Productos Terapéuticos .informar ejemplos claros de daños causados por software médico. Además, automatizar la captura, el registro y la trazabilidad de los pasos del ciclo de vida de desarrollo de software (SDLC) no solo impulsa la eficiencia y garantiza el cumplimiento normativo, sino que también puede acelerar el tiempo de desarrollo. Los ingenieros de diseño actuales incorporan hardware, software y conectividad a los sistemas de ingeniería, pero también diseñan para la adquisición, el almacenamiento y el análisis de datos. Las soluciones ELM pueden proporcionar datos contextuales en tiempo real y una visibilidad muy necesaria para las «señales de humo», señalando problemas críticos con anticipación.
- Estas soluciones pueden mejorar la productividad de los equipos de desarrollo de dispositivos médicos, que pueden aprovechar el soporte de ELM para la reutilización estratégica del trabajo de ingeniería de software y productos en múltiples líneas de productos. La reutilización de componentes/piezas que han sido previamente certificados puede reducir el tiempo de comercialización y evitar costes.
Recomendación
A medida que las empresas de dispositivos médicos desarrollan productos cada vez más complejos, cada organización necesita evaluar en qué punto de su recorrido se encuentra. Existe evidencia clara y creciente de que las empresas deben adoptar modelos de agilidad a nivel empresarial en un mundo cada vez más digital. ELM puede proporcionar la base para que las empresas de dispositivos médicos sean más competitivas y garanticen la seguridad de los productos y el cumplimiento normativo mediante una mejor gestión de los sistemas paralelos y el desarrollo de software.
